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NELONEMDAZ 卒中药物

概述

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  • Nelonemdaz 是首个“多靶点”神经保护药物, 旨在减轻卒中或心脏骤停后造成的脑部损伤。
  • 药理作用：(1) 抑制 NMDA 受体亚型 NR2B 活性；(2) 清除自由基 (抗氧化剂)
  • 与非选择性 NMDA 受体抑制剂不同, Nelonemdaz 是一种经证实安全的药物，在正常人和脑卒中患者中不会引起精神分裂症等药物不良反应。
  • 在韩国 208 例接受血管内治疗以清除血凝块的卒中患者中开展的 II 期临床研究 (SONIC) 确认了该药物的安全性和有效性。
  • 在中国 238 例接受溶栓治疗的卒中患者中开展的 II 期临床研究 (ENIS) 确认了该药物的安全性和有效性。
  • 根据中国 III 期临床研究 (ENIS III) 的 227 例卒中患者的首次中期分析，IDMC（独立数据监查委员会）建议继续试验。
  • 由于中国新冠肺炎疫情持续存在，ENIS-3 于 2024 年 1 月提前终止。
  • 在涉及 496 例在卒中发作后 12 小时内接受血栓切除术的卒中患者的韩国 III 期临床试验 (RODIN) 中，在到达急诊室后 60 分钟内接受 Nelonemdaz 给药组中获得了显著结果。
适应症
  • 卒中
  • 心脏骤停
  • 创伤性脑损伤和创伤性脊髓损伤
  • 烧伤
Nelonemdaz 与脑卒中临床试验药物的安全性和有效性对比

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卒中类型 Nelonemdaz NMDA 拮抗剂 抗氧化剂
治疗时间窗
体内		 重度 tMCAO 8 小时 少于 1 小时 2-4 小时
轻度 tMCAO 48 小时 ND
(未测定)
永久 MCAO 4 小时
前脑缺血 24 小时
人体中
安全性		 健康受试者的 I 期研究
卒中患者的 II 期研究		 *剂量 ≤6,000 mg (IV) 下安全 目标剂量下
严重不良事件(SAE)		 目标剂量下
严重不良事件(SAE)
(如依达拉奉)
两项 I 期研究
美国和中国 165 例受试者
两项 II 期研究
中国和韩国 447 例患者
人体中
有效性		 缺血性卒中 ND Nerinetide
在 PIII (N=1105)
几乎无效		 除依达拉奉在日本获得批准外，
其他均未获得批准
接受溶栓治疗的缺血性卒中 计划在中国对 948 例患者进行 III
期临床研究 (ENIS III)；
根据对 227 例患者的中期分析，
IDMC（2022 年 7 月）建议继续试验。		 ND
由于存在新冠肺炎疫情，ENIS III 被终止（2024 年 1 月） ND
接受血管内血栓切除术的缺血性卒中 II期临床SOINC 中的有前景的有益作用
(N=209)		 Nerinetide little beneficial effects in PIII (N=1105) ND
在到达急诊室后 60 分钟内接受药
物的卒中患者中获得了显著结果
接受 ROSC 的心脏骤停 AWAKE 试验已完成；
Nelonemdaz 减少了残疾和死亡		 ND ND
相关文献