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언론보도

[2013-11-26]신약 1 호 Neu2000 뇌졸중 임상 및 북미 바이오제약시장 진출

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작성자 GNTPharma

조회 4,338회 작성일 2014-01-28 17:33

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㈜지엔티파마는 캐나다 토론토증권거래소(TSX Venture)에 상장되어 있는 CanAsia(대표이사 James G. Louie)와 뇌졸중 신약 Neu2000의 임상진행과 상용화를 위하여 전략적 사업제휴계약을 체결하였습니다. CanAsia는 Neu2000의 뇌졸중 임상연구를 진행하기 위하여 일차로 40억원을 투입하기로 하였으며, 그 동안 진행해온 다국적 제약기업으로 Neu2000의 기술이전이 완료되면 ㈜지엔티파마가 CanAsia 의 최대주주이며 모회사가 되는데 전격적으로 합의한 것입니다. 이번 신약개발사업 제휴안은 토론토증권거래소의 승인을 받았으며, 이번 계약으로 ㈜지엔티파마는 북미지역의 바이오제약시장에 진출할 수 있는 기반를 구축하였습니다.

미래창조과학기술부의 신약연구개발사업 지원을 받아 2000년에 발굴한 Neu2000은 NMDA 수용체를 억제하고 자유라디칼을 포착하는 약물로서 뇌졸중 환자에서 뇌세포사멸을 유발하는 흥분성 신경독성과 산화적독성을 동시에 차단하도록 도안된 합성신약입니다. ㈜지엔티파마의 신약 1 호인 Neu2000은 미국에서 95명의 정상인을 대상으로 임상 1상에서의 탁월한 안전성이 입증되었고, 대한민국 식품의약품안전처(KFDA)으로부터 급성 뇌졸중 환자에 대한 임상 2상 연구승인을 받은 바 있습니다. Neu2000의 중국파트너인 헹디안 쟈웬사는 중국 식품약품감독관리국(CFDA)에 Neu2000의 임상연구계획서 및 신약승인신청서를 제출하였고, 현재 CFDA산하 약물평가센터[center for drug evaluation (CDE)]의 요청에 따라 뇌졸중 임상 3 상 연구에 대한 프로토콜을 추가로 준비하고있습니다.

매년 1,200만명의 뇌졸중 환자가 치명적인 뇌세포의 사멸로 사망하거나 영구장애를 겪습니다. 다국적 제약기업에서 개발해온 신약들이 부작용과 미흡한 약효로 임상실험에서 연이어 실패하여 치료약이 없는 상태인데, 뇌세포의 이중 사멸경로를 동시에 차단하는 최초의 뇌졸중 신약인 Neu2000은 뇌졸중 동물모델에서의 약효를 다국적 제약기업에서 검증하였고, 사람에서 약효용량의 800배까지 안전력이 검증 된 만큼 한국과 중국에서 독립적으로 진행하는 뇌졸중 임상연구에서 좋은 결과가 있을 것입니다. 현재 Neu2000의 연구개발결과를 다각적으로 검토해온 다국적 제약기업들은 뇌졸중 환자에서의 약효가 입증되는대로 기술이전할 의향을 밝히고 있습니다.
㈜지엔티파마 대표이사 곽병주 拜上
첨부 1. 뇌졸중 치료제
뇌혈관이 막히거나 터지며 뇌세포의 사멸을 일으키는 뇌질환으로, 사망과 장애의 주 원인이 되는 심각한 질환이다. “세계보건기구 (World Health Organization, WHO)에 따르면 살아가는동안 6명에 1 명은 뇌졸중을 겪게되며, 전 세계적으로 뇌졸중으로 인하여 매년 620만명이 사망하는데 이는 에이즈-결핵-말라리아로 인한 사망자의 합인 450만명보다도 크다고 보고하고 있다 (http://www.worldstrokecampaign.org/2012/Learn/Pages/FactSheet.aspx). 또한 매년 뇌졸중으로 600만명이상이 영구장애를 겪게 되는데, 장기장애 환자의 1/3이 뇌졸중과 치매로 인하여 발생하는 것으로 알려져 있다. 뇌졸중의 75%이상은 65세 이후에 발생하며, 2011년 우리나라에서는 뇌졸중으로 23,350명이 사망하여 암에이어 두번째로 높은 사망의 원인으로 보고되었다. 현재 뇌졸중을 예방하는 약으로 아스피린이나 플라빅스 (2011년에 71억불 매출) 등이 사용되고 있으며, 뇌졸중 치료제로 유일하게 글로벌 약물로 승인을 받은 혈전용해제 tPA는 허혈후 3 시간이내의 환자에 투여하여야 일부 효과가 있다. 뇌졸중후 발생하는 뇌세포사멸이 사망과 장애의 가장 주 원인인데, 현재 뇌세포사멸을 막는 약물이 없기 때문에 Neu2000과 같은 뇌세포보호약물들의 개발에 전세계 의학계 및 제약업계의 관심이 쏠리고 있다.

첨부 2. 지엔티파마
㈜지엔티파마는 뇌신경과학, 약리학, 안과학 및 세포생물학 분야에서 국내 최고의 업적을 쌓아온 8명의 교수들이 전세계적으로 심각한 사회경제적 문제로 부각되고 있는 뇌졸중 및 치매 등의 뇌질환 치료제를 개발하기 위하여 1998년 4월에 설립한 신약개발 벤처기업이다. ㈜지엔티파마 설립 과학자들은 뇌졸중, 외상, 퇴행성 뇌질환에서 일어나는 신경세포 사멸의 분자세포 생물학적 기전연구를 통하여 치료제 개발을 위한 표적을 발굴해 왔다. ㈜지엔티파마는 약 300억원의 정부연구비와 600억원의 투자를 받아서 3 종의 블록버스터 신약후보물질을 발굴하였으며, 현재 임상단계에 진입한 상태이다.

신약 1 호인 Neu2000은 뇌졸중이나 외상성 뇌척수 손상 후에 뇌세포 사멸을 매개하는 NMDA 수용체와 활성산소를 동시에 제어하는 최초의 약물로 도안되었다. Neu2000는 4 종류의 뇌졸중 동물모델과 2 종류의 척수손상 모델에서 탁월한 약효가 입증되었고, 다국적 제약기업에서 시행한 이중맹검시험에서도 약효가 검증되었고, 기존의 NMDA 수용체 길항제와 항산화제보다 약효와 안전성에서 우월한 결과를 보였다. 미국에서 진행된 100여명의 정상인을 대상으로 진행한 임상 1상 시험에서 안전함이 입증되었기 때문에, 한국 식약청으로부터 승인 받은 급성 뇌졸중 환자에서의 약효입증연구에서도 좋은 결과가 있을 것으로 기대된다. 일본과 중국에서 제한적으로 사용되는 뇌졸중 치료제 에다라본 (항산화제)이 2011년에 약 7,000억원이 넘는 매출을 기록하였기 때문에, Neu2000은 개발되면 뇌졸중에서만 연간 4조원 이상의 매출을 올릴 것으로 예측된다.
㈜지엔티파마의 중국파트너인 헹디안 쟈웬사(http://www.hengdian.com/site/en/en_business. htm)는 중국에서 Neu2000을 신물질 합성신약으로 개발하고 있다. Neu2000은 2011년 4월 중국국가약전위원회(中國國家藥典委員會)에 salfaprodil이라는 일반명(通用名)으로 등록하였고, 2011년 6월에 절강성지역 식품약품감독관리국으로부터 Neu2000의 생산을 위한 설비 및 품질 검사를 받아서 원료의약품과 임상제제에 대한 지역허가를 받았고, 생식독성연구결과를 첨부하여 중국 식품의약청 (CFDA)에 임상연구계획서 및 신약승인신청서를 제출하였다. 2012년 9월에 CFDA산하 약물평가센터[center for drug evaluation (CDE)]로부터 전문가 심사를 받았으며, CDE의 요청에 따라 현재 Neu2000의 뇌졸중 임상 3 상 연구에 대한 프로토콜을 준비하고있다.

신약 2 호인 AAD-2004는 알츠하이머병, 파킨슨병, 근위축성 측삭경화증과 같은 퇴행성신경질환에서 질환의 주 원인인 활성산소(자유라디칼)과 프로스타글란딘 E2에 의한 염증반응을 동시에 제거하는 이중 약리작용 약물로 개발되었다. AAD-2004의 약효는 알츠하이머 치매, 루게릭병, 파킨슨병, 우울증 동물모델에서 입증되었으며, 기존의 항산화제나 소염진통제보다 약효와 안전성이 우월하였다. 건강한 성인을 대상으로 하는 AAD-2004의 첫 임상연구는 2011년에 성공적으로 완료하였다. 초기 알츠하이머 치매 환자에서 증상완화제로 처방되는 아리셉트가 2010년에 4조원이 넘는 매출을 기록하였기 때문에, 치매 전주기에 사용이 가능한 AAD-2004는 개발되면 연간 7조원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대된다.

신약 3 호인 AAD-2004OAc는 만성통증과 염증성 질환에서 염증을 제어하고 조직손상을 방어하는 약물로 개발되었다. 마이크로솜 프로스타글란딘 E2 합성효소-1 (mPGES-1, 다국적 제약기업에서 차세대 진통소염제로 개발하고 있는 약물타겟)을 억제하며 강력한 자유라디칼 포착물질 (spin trapper)인 AAD-2004OAc는 기존의 소염진통제에 비하여 안전성이 탁월하게 개선된 혁신적인 신약후보물질이다. AAD-2004OAc의 효능은 췌장염, 염증성장질환, 류마티스 관절염, 당뇨병성 신경통과 통증 동물모델에서 입증되었다. 2003년에 소염진통제인 셀레콕십과 로페콕십의 매출이 5조를 넘었기 때문에, 셀레콕십과 로페콕십(심근경색 부작용으로 2004년 시장에서 퇴출)과는 달리 심근경색 및 위장관 손상 부작용이 없는 소염진통제AAD-2004OAc는 개발이 완료되면 통증과 염증질환에서 연간 5 조원의 매출이 기대된다.

첨부 3. CanAsia Financial Inc. (CanAsia)
CanAsia는 캐나다의 TSX Venture Exchange에 상장되어 있는 벤쳐회사로서 알버타주의 캘거리에 위치하고 있다. CanAsia는 한국, 일본, 중국등의 환태평양국가에서 미래의 신규사업을 발굴하여 성장발전시키는 것을 목표로 설립된 회사이다. 최근, CanAsia는 ㈜지엔티파마에서 발굴하고 있는 신약의 임상과 상용화 사업에 주력하기로 결정하였다.