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언론보도

(2014-10-27) (주)지엔티파마 신약 1호 뇌졸중치료제 Neu2000, 중국 임상시험승인

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작성자 GNTPharma

조회 4,066회 작성일 2014-10-29 10:35

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http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=157582&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

http://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=157971&table=article&category=D

㈜지엔티파마는 신약 1 호로 개발하고 있는 뇌졸중 치료제 Neu2000이 중국식품의약품안전청(CFDA)으로부터 Class 1.1 신규화학물질 (New Chemical Entity, NCE)로 임상시험승인을 받았습니다. (주)지엔티파마의 중국 파트너인 헹디안 그룹의 제약회사인 Zhejiang Apeloa Medical Technology(Apeloa)사의 연구개발팀은 Neu2000의 원료합성, 제제, 생식독성 등의 비임상연구를 완료하여 2011년에 임상 1-3상에 대한 임상시험 승인신청서를 제출하였습니다. Neu2000은 설파프로딜(Salfaprodil)이라는 일반명으로 중국약전에 등록되었으며, 이번에 CFDA로부터 주사용-설파프로딜의 임상시험승인을 받은 것입니다. Apeloa에서 Neu2000 연구개발책임자로 임상연구를 주도하고 있는 당사의 해외사업부장 안춘산 박사는 Neu2000은 Class 1.1에 속하는 신규물질이기 때문에 CFDA의 요구사항이 많아서 임상신청과 승인에 많은 시간이 소요됐지만, 임상연구는 신속하게 진행될 것이라고 전망했습니다. 뇌졸중은 중국에서 매년 300만 명의 환자가 발생하여 사망과 장애의 주원인이 되고 있어 심각한 사회경제적인 문제로 부각되는 질환입니다.

Neu2000은 미래창조과학부의 G7 신약개발 프로젝트, 국가지정연구실, 21세기 프론티어 연구개발사업의 지원을 받아 ㈜지엔티파마에서 발굴한 신약후보물질입니다. Neu2000은 뇌졸중에 의한 뇌세포 사멸의 두 경로인 흥분성독성과 활성산소를 동시에 제어하는 최초의 신약입니다. Neu2000은 뇌졸중 동물모델에서 다국적 제약기업을 비롯한 2 개 기관에서 수행한 이중맹검 연구를 통하여 약효가 입증되었으며, 미국에서 사람을 대상으로 진행한 임상 1 상 연구에서 약효용량의 800배를 투여해도 안전했습니다. Neu2000은 대한민국 식약청(KFDA)으로부터 발병 후 3 시간이내에 재관류 치료를 받는 급성뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2 상 연구승인을 받은바 있으며, 이번에 중국에서 발병 후 6 시간 이내의 뇌졸중 환자에 대한 임상연구를 CFDA로부터 승인을 받은 것입니다.

현재 뇌졸중 후 발생하는 뇌세포 보호약물은 일본 미쯔비시-타나베에서 개발한 활성산소 제거제 에다라본이 유일한데, 일본과 중국에서만 승인받아 뇌졸중 환자에게 처방되고 있습니다. 최근 캘거리대학 하치키스 뇌연구소의 마이클 힐 교수 연구팀은 흥분성 독성을 억제하는NA-1을 뇌졸중 후에 즉시 투여하면 약효가 있다는 임상결과를 Lancet Neurology에 발표한 바 있습니다. 미래창조과학부의 지원으로 2000년에 발굴하여 임상단계에 있는 Neu2000은 (1) 기존의 항산화제보다 강력한 활성산소 제거작용을 보유하고 (2) NR2B 수용체 길항제로서 흥분성 독성을 억제하는 최초의 뇌졸중 다중표적 치료약물로서, 사람에서의 안전성이 충분히 입증되었기 때문에 뇌졸중환자에서 획기적인 뇌졸중 치료제로 개발될 가능성이 매우 높습니다. 세계심장재단 (World Heart Federation)에 따르면 매년 1500만 명의 뇌졸중 환자가 발생하여 600만 명이 사망하고 500만 명이 영구장애를 겪게 되는데 (http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/), 당사의 Neu2000의 임상연구가 성공적으로 완료되면 뇌졸중으로 인한 사망과 장애를 줄이는 세계 최! 초의 뇌졸중 글로벌 신약이 될 것입니다.