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파이프라인

Global New Drug Development Pipeline

NELONEMDAZ 넬로넴다즈/뇌졸중 치료제

개 요

  • Drag from side to side.

  • 뇌졸중, 심정지 후 장애와 사망을 유발하는 뇌경색(뇌신경세포 사멸)을 줄이도록 고안한 최초의 '다중 표적' 뇌신경세포 보호 약물
  • 약리작용: (1) NMDA 수용체(NR2B) 활성 억제 (2) 활성산소 제거(항산화제)
  • 기존 NMDA 수용체 억제제와는 달리 넬로넴다즈는 (1) 신경독성이 없고 (2) 정상인과 뇌졸중 환자에게 조현병 유발 등 부작용이 나타나지 않는 안전한 약물
  • 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 한 한국 임상 2상(SONIC)에서 안전성과 약효 검증
  • 혈전용해제를 투여받은 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 한 중국 임상 2상(ENIS)에서 안전성과 약효 검증
  • 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제를 투여받은 뇌졸중 환자 322명을 대상으로 한 중국 임상 3상(ENIS III), IDMC 심의 임상 계속 진행 권고
  • 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 한 한국 임상 3상(RODIN)에서 응급실 도착 후 60분 이내 넬로넴다즈 투여군에서 유의미한 결과 확보
  • 글로벌 뇌졸중 임상 3상(RENEW) 준비 중
적응증
  • 뇌졸중
  • 심정지
  • 외상성 뇌척수손상
  • 화상
타 약물과의 비교

  • Drag from side to side.

뇌졸중 유형 넬로넴다즈 NMDA 억제제 항산화제
뇌졸중
동물모델에서
약효 골든 타임		 중증 허혈 - 재관류 8 hour < 1 hour 2-4 hour
경증 허혈 - 재관류 48 hour ND
(Not Determined)
영구 허혈 4 hour
일시적 전뇌허혈
(심장마비)		 24 hour
사람에서의 안전성 정상인 임상 1상
뇌졸중 임상 2상		 최대 투여 용량 :
6,000 mg(IV)		 타깃 용량에서 부작용 타깃 용량에서 부작용
(에다라본)
탁월한 안전성 검증
임상 1상 : 165명 (미국, 중국)
임상 2상 : 447명 (한국, 중국)
뇌졸중 임상시험
약효		 허혈성 (영구 허혈)
뇌졸중		 ND 약효 검증 실패 항산화제
약효 검증 실패
(에다라본 :
일본에서 승인)
허혈성 뇌졸중
+ 혈전용해제		 임상 2상 ENIS 시험 완료
안전성·약효 검증 (N=238)
임상 3상 ENIS III 시험 진행
IDMC 심의 임상 계속 진행 권고
허혈성 뇌졸중
+ 혈전 제거 수술		 임상 2상 SONIC 시험 완료
안전성·약효 검증 (N=209)		 NA-1 임상 3상 (N=1105)
약효 미비		 ND
임상 3상 RODIN 시험 완료
응급실 도착 후 60분 이내
넬로넴다즈 투여군에서
유의미한 결과
재개통 심정지 임상 2상 AWAKE 시험 완료
넬로넴다즈 투여군에서
장애·사망 감소		 ND ND
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