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식품의약품안전처(이하 식약처)는 ㈜지엔티파마에서 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 개발중인 Neu2000KWL을 팜나비사업 의약품 제품화 내비게이터 지정 품목에 선정했다고 밝혔다.
식약처의 팜나비 사업은 정부차원의 신약개발 및 글로벌 진출을 위한 동반자적 지원 역할 필요의 증가 및 환자 치료기회 확대 요구에 따른 의약품 제품화 촉진 및 글로벌 진출을 지원하는 것을 목표로 2014년부터 시행되고 있다. 미 충족 의료를 위한 신약개발을 장려하기 위하여 "임상신약의 신속한 심사 및 승인"은 미국 식약처(FDA)에서 "혁신신약 (breakthrough therapy)", 유럽 의약청 (EMA)에서 "프라임 신속지원제도 (PRIME Fast Tract)"를 통해 활발히 시행하고 있는 제도이다.
이번에 팜나비 사업에 선정된 Neu2000KWL은 임상연구 책임자인 아주대 신경과 홍지만 주임교수가 주축이 되어 충북대, 경북대, 계명대, 조선대, 가천대 등 6 개 대학병원 뇌졸중 센터에서 임상 2상을 활발히 진행하고 있다. 세계신경과학 회장을 역임하고 뇌졸중 치료제 개발을 선도하고 있는 뉴욕 스토니브룩 신경과 주임교수인 데니스 최 박사는 "그 동안 수많은 뇌졸중 치료제 신약후보들이 개발되어 임상에서 모두 실패하였지만, 최근 뇌졸중치료 임상기술의 발전으로 상황이 바뀌었다"고 설명하면서, "Neu2000KWL은 사람에서 안전하고, 다중표적약물로서 약효가 우수하며, 약효입증이 가능한 임상연구를 진행하고 있어서 좋은 결과가 기대된다"고 말했다.
지엔티파마 곽병주 대표는 “이번에 식약처에서 팜나비 사업으로 선정한 것은 혈전제거수술을 통해 막혔던 혈관이 재개통되는 뇌졸중 환자를 대상으로 Neu2000KWL의 안전성과 약효를 검증하는 세계 최초의 임상 연구인데, 이를 통해 Neu2000KWL이 뇌졸중 환자의 치료제로 조금이나마 빨리 다가갈 수 있는 기회가 마련된 것”라고 덧붙였다.