지엔티파마 뇌졸중 신약 Neu2000, 심정지 환자에서 임상2상 개시
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작성자 GNTPharma
조회 11,560회 작성일 2018-06-27 14:34
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㈜지엔티파마는 《소생에 성공한 병원 밖 심정지 중 저체온 치료를 받게 되는 환자에서 Neu2000KWL의 유효성을 탐색하고 안전성을 평가하는 이중눈가림 무작위배정 위약 대조 다기관 2상 임상시험》의 연구자 개시 미팅을 지엔티파마 본사회의실에서 지난 6월 21일 진행하였습니다. 지엔티파마 신약 Neu2000은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 심정지 임상2상시험 승인을 2017년 5월 22일에 받았습니다.
이번 심정지 임상2상은 병원 밖에서 자가순환회복 후에 저체온 치료를 받는 150명의 심정지 환자를 대상으로 Neu2000의 약효와 안전성을 검증하는 연구로, 심정지 후 4시간 이내에 Neu2000를 정맥투여 했을 때 뇌손상 바이오마커, 뇌 MRI 및 행동 지수 등을 분석하는 연구입니다.
연구책임자는 삼성서울병원 응급의학과/심장내과 최진호 교수이며, 총 6개 대학병원<삼성서울병원 응급의학과(최진호), 강남세브란스병원 응급의학과(정성필), 경북대학교병원 응급의학과(이미진), 순천향대학교부천병원 응급의학과(이영환), 부산대학교병원 응급의학과(염석란), 전남대학교병원 응급의학과(전병조)>에서 Neu2000의 심정지 임상 2상 연구를 진행하고 있습니다.
㈜지엔티파마의 뇌졸중신약 Neu2000은 미국에서 96명의 정상인을 대상으로 단 회 정맥주사한 임상 1상 시험 결과 탁월한 안전성이 입증되었고, 중국에서 진행한 임상 1상 시험 또한 40명의 정상인에게 단 회로 정맥주사를 하였으며, 30명에게는 5일 동안 하루 2회 반복 정맥 주사 하였음에도 이상 반응을 보이지 않아 탁월한 안전성을 확인하였습니다.
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