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당사는 뇌졸중 신약으로 개발중인 Neu2000에 대하여 국내 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 약효 및 안전성을 검증하기 위하여 임상시험 승인신청서를 대한민국 식품의약품안전청(KFDA)에 제출하였습니다. 임상연구 제목은 “급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Neu200KWL의 유효성과 안전성을 평가하는 이중 맹검(눈가림), 무작위배정, 위약 비교 대조, 다기관 2상 임상시험”으로 150명의 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 치료적 탐색 시험을 진행합니다.
현재 전세계적으로 공인을 받은 유일한 뇌졸중 치료제 rt-PA (인간재조합 조직 플라스미노겐 활성화 인자; recombinant tissue plasminogen activator)는 혈전용해제로서 허혈성 뇌졸중 발병 후 3 시간 이내의 환자에 정맥투여하면, 투여 받은 뇌졸중 환자의 30%에서 효과가 있으나, 잦은 뇌내 출혈등의 부작용을 동반합니다. 임상연구 책임자인 아주대학교 의과대학 신경과 홍지만 교수는 “이번 임상시험은 3시간 이내의 rt-PA 투여 대상이 되는 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Neu2000을 투여하였을 때, 1) 뇌 출혈성 사건 발생비율을 감소 시키는지를 관찰하고, 2) 사망비율 및 전반적인 임상적 예후 평가 지표들에 미치는 변화를 평가하고, 3) 약물의 약력학적 지표를 확인하는 것을 목표로 한다”고 밝혔습니다.
Neu2000은 교육과학기술부의 G7 프로젝트, 국가지정연구실, 21세기 프론티어 연구개발사업인 ‘뇌기능 활용 및 뇌질환 치료기술 개발사업’ 및 “프로테오믹스이용기술개발 사업”과 아주대학교의 지원을 받아 당사에서 개발한 신약후보물질입니다. Neu2000은 NR2B 수용체 길항제이며 강력한 활성산소 제거제로서 동물모델에서 탁월한 약효와 안전성이 입증되었고, 미국에서 진행되었던 임상 1 상 연구에서 허혈 동물모델에서 입증된 최대약효농도의 35 - 800배의 용량을 사람에게 투여해도 안전한 것으로 입증되었습니다.
지난 20년간 뇌세포 보호약물들이 뇌졸중 치료제로 도입될 것으로 기대를 모았지만 임상실험에서 연이어 실패하고 있기 때문에 뇌졸중 신약개발이 쉽지 않습니다. 그러나 Neu2000은 일차적으로 약효입증이 수월하다고 판단되는 3 시간 이내의 재관류 뇌졸중 환자를 대상으로, 최고의 의료진과 설비를 갖춘 뇌졸중 집중치료 병원에서 임상을 진행하기 때문에 좋은 결과가 있기를 기대합니다